작성일 : 06-11-06 09:26
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글쓴이 :
부영
 조회 : 10,086
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새 GMP 신약만 우선 적용…주사제 1년연기
식약청 방침 확정, 7일 설명회서 정책방향 제시 ]
현 GMP 제도를 미국, 유럽, 일본, WHO, ICH 등 GMP 기준 등을 종합 검토해 국제기준에 부합하도록 업그레이드시키는 '새로운 GMP제도'가 내년 1월부터 단계적으로 시행되는 가운데 우선적으로 내년 7월부터 신약에 대한 밸리데이션 의무화가 시행된다.
특히 당초 2007년 하반기부터 주사제를 포함한 무균제제에 대한 밸리데이션 의무화가 시행될 예정이었으나 업계의 상황을 고려해 시행을 1년 연기하는 쪽으로 확정됨에 따라 GMP 제도를 준비하는 제약업계는 어느 정도 숨통이 트일 전망이다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용의 새 GMP 제도 추진방향을 확정하고 7일 열리는 설명회에서 향후 GMP 로드맵을 포함한 정책방향을 밝힌다는 방침이다.
식약청이 추진하고 있는 새 GMP 제도의 가장 큰 변화는 GMP 관리를 제형별에서 품목별관리로 전환하고 밸리데이션 제도를 의무화하는 것으로 요약할 수 있다.
따라서 식약청은 올 12월까지 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침을 확정하게 된다.
약사법 시행규칙 개정을 통해 새로운 GMP 제도를 연착륙 시킨다는 계획아래, 2007년 7월부터 2009년 7월까지 의약품 별로 의무화 범위를 확대한다는 것이 식약청의 계획.
또한 2010년부터는 시설분야에 대한 GMP기준이 적용되는 등 식약청은 새로운 GMP 제도를 2010년까지 마무리하겠다는 입장이다.
이에 따르면 우선 새로운 GMP 제도의 핵심사항인 품목별 사전·사후 GMP 관리 및 밸리데이션 의무화를 연차적으로 시행하게 된다.
로드맵에 따르면 2007년 7월부터는 신약에 대해 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화가 시행된다. 신약에 대한 밸리데이션 의무화를 통해 미비점 등을 개선해 의무화 제형을 늘려나가겠다는 것.
식약청은 신약에 대한 밸리데이션 적용이후 2008년 7월부터는 무균제제(주사제, 점안제 등) 및 모든 전문의약품에 대한 품목별 관리 및 밸리데이션의무화를 시행한다는 방침이다.
이어 2009년에는 일반의약품으로 확대되는 등 3년동안 연차적으로 의무화 범위를 확대하게 된다.
또한 새 GMP 주 내용은 품목별 관리, 밸리데이션 의무화와 함께 시설분야 및 운영분야에 대한 다양한 제도가 도입된다.
시설분야는 세팔로스포린제제, 항암제 등의 작업소 분리, 시설기준의 구체화 등으로 업그레이드가 이뤄지며, 제조업자가 제조·품질관리의 적정성을 정기적으로 자율점검 해 자발적으로 개선하는 자율점검제도 실시된다.
식약청은 새로운 GMP 제도가 제약업계에 상당한 후 폭풍을 가져올 것이라고 판단, 제도 시행을 위한 다양한 준비작업을 진행하고 있다.
우선 제조관리자 등에 대한 GMP 교육을 의무화 시킨다는 방침이다. 식약청은 이와관련 제약업계 종사 관리약사에 대한 GMP 교육을 정례화하고 약사회 및 제약협회 연수교육에 새로운 GMP 내용을 포함시킨다는 계획이다.
한편 식약청은 원활한 새 GMP 제도 시행을 위해 GMP 해설서 및 밸리데이션 실시 요령 등을 작성, 업계에 배포한다는 방침이다.
<출처 >----------------------------------------------------
약업신문 가인호 기자 (leejj@yakup.com)
입력 2006.11.03 11:33 AM , 수정 2006.11.06 09:01 AM
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